輔仁法學第35期

學名藥具有平抑藥價、提昇藥物近用等重要功能，因此在許多國家都以法律來鼓勵學名藥之上市。然學名藥上市對具有專利之原廠藥自是一大衝擊，二者間如何保護始為恰當，乃涉及專利藥廠商與學名藥廠商間之利益權衡問題。
本文探討之主要點在：學名藥廠商能否在原廠藥專利權未屆期前進行向主管機關提出上市申請所須進行之試驗？亦即該試驗是否為專利效力所不及？為對該問題有較深入的探討，本文首先參酌各國之法制，以其規範及實務上之發展來比較其間的差異，藉以為我國相關法制探討之基礎。我國目前雖有藥事法第40條之2的規定，但其規範在實務上產生若干問題，有鑑於此，智慧財產局乃和衛生署協商後建議刪除藥事法之規定，另修正專利法第57條關於試驗免責之規定，但該草案是否恰當？宜如何修正？乃為本文探討之核心目標。

關鍵字：學名藥、試驗免責、專利效力之例外、Hatch-Waxman法案、Roche-Bolar-Regelung

壹、前言
一、問題之提出
二、學名藥上市前應進行之試驗
貳、美國學名藥試驗免責之發展概況
一、普通法上之試驗免責
二、Bolar 事件、Hatch-Waxman 法及專利法試驗免責規定之制訂
三、專利法 35 U.S.C §271(e)(1)規定之影響
四、實務發展現況：日愈窄的普通法上試驗免責與日趨開放的特定技術領域試驗免責
叁、日本學名藥試驗免責之規範與實務
一、專利法上之試驗免責
二、學名藥試驗免責有關案例
肆、德國學名藥試驗免責之規範與實務
一、關於試驗免責之一般規定
二、關於學名藥試驗免責之規定
伍、我國學名藥試驗免責之規範與實務
一、專利法及藥事法上之免責規定
二、實務見解
陸、各國學名藥試驗免責之比較與我國相關規範修法之檢討與建議
一、各國學名藥試驗免責之比較
二、我國相關修法之檢討與建議（代結論）

本文寫作之目的，在於藉由對於歐盟及德國電信法制有關無線電頻率管制規範之研究，提出我國未來通訊傳播法制有關無線電頻率管制規範修正之方向及建議。經本研究發現，德國2004年電信法積極落實歐盟電子通訊網路及服務指令之要求，採取以競爭為導向的管制架構，並以促進無線電頻率的使用效率。我國現行電信法制對於無線電頻率之管制規範，以電信法第48條為規範核心，並於電波監理及各業務的管理規則中加以規範，於體系上過於紊亂，且不符合法律保留原則，因此建議應將重要共通事項移至電信法加以規範。此外，應可參考歐盟及德國採取以競爭為導向的管制架構，將業務執照與頻率使用執照分離發放，並以競標制作為商業用電信頻率的指配原則，且建立無線電頻率交易制度，惟應以維護市場有效競爭為主要目標。最後本文並針對NCC於2007年12月所提出的「通訊傳播管理法」草案之規定，提出若干建議以供參考，期能使規範更為完善。

關鍵字：電信法、無線電頻率、競標制、拍賣制、審議制、頻率交易、德國電信法、歐盟電信法、通訊傳播管理法、國家通訊傳播委員會

壹、前言
貳、德國無線電頻率管制規範說明
一、無線電頻率之管制目的
二、與歐盟無線電頻率管制規範之整合
（一）歐盟無線電頻率管制之沿革
（二）歐盟 2002 年電子通訊管制新架構之規範
三、德國 2004 年電信法對於無線電頻率之管制架構
（一）管制計畫
（二）無線電頻率之指配
（三）無線電頻率指配之廢止及拋棄
（四）無線電頻率之交易
四、小結
參、我國現行無線電頻率管制之檢討分析
一、規範分析
二、規範檢討
（一）於電信法訂定無線電頻率管制之框架條件
（二）採取以競爭為導向的管制架構
1. 採取電信業務執照與無線電頻率使用執照分離發放模式
2. 確立以競標制為商業用電信無線電頻率指配之原則
3. 建立無線電頻率交易制度
4. 以維護市場之有效競爭為主要目標
（三）「通訊傳播管理法」草案有關無線電頻率規範之評析
肆、結論

個人資料係可供增進營運效率與利潤的一種有價值資產，尤其，金融業的贏家多半屬於那些擅長管理客戶資料且能適時適地提供客戶所需的經營者。據此，金融機構實有蒐集、利用與分享消費者個人資料的強烈動機。
此外，個人資料被視為可供交易的商品，其價格及消費數量將取決於市場的供需法則。不過，因嚴重的資訊不對稱等問題的存在，導致個人資料交易市場的失靈，乃有政府立法管制的必要。
針對金融隱私，美國金融服務現代化法規定，於揭露個人資料予非關係企業第三人前，金融機構應提供客戶/消費者隱私通知與選擇退出的權利。類似地，我國金融控股公司法等法規要求金融機構應提供保密措施通知予消費者，且於交互運用個人資料前，應先得客戶之書面同意（即選擇加入）。
事實上，因資訊不對稱存於金融機構與消費者間，消費者對其個人資料將如何被使用，並未完全了解；相反地，金融機構則握有較完整資訊。由於美國金融服務現代化法欠缺懲罰條款，所以，金融機構隱私通知的內容通常冗長又不易理解，導致罕有選擇退出者。從資訊強制分享的角度言，選擇加入的模式看似較好的選擇，金融機構應想方設法以吸引消費者同意分享其個人資料。然而，因金融機構多半擅於使用定型化契約，而能輕易地依其所定條件取得消費者同意。再者，我國金融控股公司法並未要求隱私通知內容必須清楚，因此金融機構所提供者多半很簡短又易於閱讀，導致消費者未能充分瞭解其實際保密措施，反而輕易允許個人資料被蒐集、使用或分享。是故，為克服存在於個人資料交易市場的資訊不對稱與降低隱私通知之提供成本，建議可採「二階段隱私通知模式」為基礎而建立的體制或可減緩上開流弊。

關鍵字：個人資料、金融機構、市場失靈、資訊不對稱、金融服務現代化法、電腦處理個人資料保護法、金融控股公司法、選擇加入、選擇退出、隱私通知

壹、前言
貳、個人資料交易之市場與市場失靈
一、個人資料交易之市場
二、個人資料交易之市場失靈
（一）個人資料的外部性
（二）過高的交易成本
（三）無差別訂價
（四）嚴重的資訊不對稱
叁、美國對於金融機構分享客戶個人資料之規範
一、金融服務現代化法隱私條款之適用範圍
（一）誰應遵守「隱私條款」？
（二）「消費者」與「客戶」之區別
（三）何謂「非公開個人資料」？
（四）何謂「非關係企業的第三人」？
二、金融服務現代化法隱私條款的主要原則
（一）通知／注意原則
1. 通知之類型
2. 通知的內容
3. 通知的成本與效益
（二）選擇／同意原則
（三）接近／參與原則
（四）完整／安全原則
（五）執行／補償原則
三、與各州隱私法規之關係
肆、我國對於金融機構分享客戶個人資料之規範
一、電腦處理個人資料保護法及修正草案
（一）電腦處理個人資料保護法
1. 蒐集限制原則
2. 資料品質原則
3. 目的明確原則
4. 使用限制原則
5. 安全維護原則
6. 公開原則
7. 個人參與原則
8. 責任原則
（二）電腦處理個人資料保護法修正草案
1. 擴大保護客體
2. 普遍適用主體
3. 敏感資訊蒐集、處理或利用之禁止
4. 通知之要求
5. 團體訴訟之採納
6. 賠償總額上限之提高
（三）電腦處理個人資料保護法與其他法規的關係
二、金融控股公司法之隱私規範
（一）金融控股公司法隱私規範的適用範圍
1. 何謂「金融控股公司」與「子公司」？
2. 「消費者」與「客戶」之區別
3. 何謂「客戶個人資料」？
4. 何謂「第三人」？
（二）金融控股公司法隱私規範的主要原則
1. 通知／注意原則
(1) 通知之義務
(2) 「保密措施通知」的內容
2. 選擇／同意原則
(1) 「選擇加入」通知
(2) 「退出資料分享」通知
3. 接近／參與原則
4. 完整／安全原則
5. 執行／補償原則
三、非金控體系的金融機構分享客戶個人資料之規範
四、「金融服務法草案」之隱私規範
（一）「選擇加入」之同意權行使模式
（二）「選擇退出」之同意權行使模式
伍、關於個人資料分享的「選擇加入」或「選擇退出」同意權模式之利弊得失
一、個人資料交易市場之資訊不對稱
二、欲解決資訊不對稱之「選擇退出」模式
三、欲解決資訊不對稱之「選擇加入」模式
陸、金融機構「隱私通知」之改革芻議－代結論
一、欲分享客戶個人資料的隱私通知模式
二、不欲分享客戶個人資料的隱私通知模式

公法上不當得利，近年來，已因司法院大法官釋字第515號解釋的明文承認，而成為我國行政法學實務中一個重要的公法上請求權基礎。針對這個新興的制度，本文藉由德國法制的比較觀察，分別就其若干一般性的實體法上之問題，以及以我國行政程序法第127條規定為例，所謂「基於授益處分之給付型不當得利」的構成要件、法律效果與消滅時效等同樣也是實體法上之問題，作總論性與各論性的說明。其中，有關信賴保護在整個制度中所具備的意義為何，尤為相關論述的重心。在此，這個行政法上重要的一般法律原則（行政程序法第8條後段參照），實與我國民法第182條之功能相當，均有因不當得利之受領人的「善意」或「惡意」，分別異其不當得利返還範圍的意義，而值得特別注意。此外，由於我國現行行政程序法第127條，原屬德國（聯邦）行政程序法第49a條之前身的相關規定的繼受，因此，在若干爭議的問題點上，我國行政程序法前開條文未能提供適切答案者，德國現行（聯邦）行政程序法第49a條，及其相關之學說與實務等，實具有高度的參考價值。

關鍵詞：公法上不當得利；給付；信賴保護；行政程序法；授益處分

壹、前言
貳、公法上不當得利總論
一、公法上不當得利之憲法與法律基礎
二、公法上不當得利與民法上不當得利之關係
三、公法上不當得利之基本構成要件及其下位類型
（一）公法上不當得利返還請求權之基本構成要件
（二）以「請求權人與請求相對人之關係」所為之分類
（三）以「造成不當得利之原因」所為之分類
四、公法上不當得利作為請求權基礎之審查步驟
參、公法上不當得利各論－以行政程序法第一百二十七條為例
一、構成要件
（一）適用行政程序法第一百二十七條的「基於授益處分之給付型不當得利」
（二）不適用行政程序法第一百二十七條的「基於授益處分之給付型不當得利」
二、法律效果
（一）返還標的
（二）返還範圍
1. 信賴保護原則 vs. 民法第一百八十二條
2. 「誠實信用原則」與「衡平法理」
三、消滅時效
肆、結論